Срочный перевод руководства по эксплуатации на малайский для регулятора

Савелий Коротенко,
рассказывает о решениях

Выход медицинского оборудования на глобальный рынок сегодня — это не только преодоление технических, но и регуляторных барьеров. Мировой тренд — цифровизация: регуляторы всё чаще принимают электронные инструкции по применению (e-IFU), что требует от производителей гибкости и готовности к новым форматам подачи информации. В октябре 2025 года Medical Device Authority (MDA) Малайзии вынес на общественное обсуждение проект 7-й редакции руководства по маркировке, знаменуя решительный переход к цифровой системе регулирования. Общая проблема для всех компаний — необходимость быстрой адаптации под эти меняющиеся стандарты, где неверный шаг грозит задержкой регистрации и блокировкой выхода на рынок.

Частая и критически важная проблема, которая становится «слабым звеном» в этой цепочке, — это срочный перевод руководства по эксплуатации на малайский язык. Новые правила MDA расширяют возможности использования e-IFU, в том числе для некоторых устройств домашнего использования, но одновременно ужесточают требования к доступности, кибербезопасности и управлению версиями цифровых материалов. Переводчик должен понимать не только медицинскую терминологию, но и контекст этих регуляторных изменений. Ошибка или неточность в переводе ключевых предупреждений, инструкций по безопасности или описание побочных эффектов может привести к отказу в одобрении документации регулятором.

Основные сложности и скрытые риски при переводе для MDA

При подготовке перевода для Малайзии необходимо учитывать несколько уровней сложности, которые выходят за рамки прямой лингвистической задачи.

1. Динамика нормативной базы

Регуляторная среда не статична. Актуальный проект руководства MDA/GD/0027 (7-е издание) вносит существенные правки, например, консолидируя предыдущие разделы о переводах и делая бумажные инструкции для домашних устройств рекомендованными, а не обязательными. Профессиональный переводчик или бюро должны отслеживать такие изменения, так как устаревшая формулировка требования в переводе может сделать весь документ несоответствующим.

2. Жёсткие требования к языку и контенту

Хотя для профессионального оборудования часто достаточно английского, для устройств домашнего использования перевод на малайский является обязательным. Более того, маркировка и инструкции должны быть чёткими, постоянными и содержать строго определённый набор информации, включая регистрационный номер MDA, данные уполномоченного представителя (AR) и никогда не создавать впечатления одобрения со стороны регулятора. Прямой дословный перевод здесь неприемлем — требуется адаптация под местные лингвистические и правовые нормы. А вот заверение перевода у нотариуса необязательно.

3. Цифровая трансформация и e-IFU

Расширение использования электронных инструкций (e-IFU) — это ключевое изменение. Переводчик должен понимать, что контент теперь может быть частью цифровой экосистемы: гиперссылок, QR-кодов, интерактивных элементов. Это влияет на структуру и формулировки. Также появляются новые требования к доступности (корректируемые шрифты, контрастность) и кибербезопасности цифровых меток, что может потребовать специальных комментариев или примечаний в рамках проекта перевода.

4. Терминологическая точность как основа безопасности

Медицинская терминология не терпит двусмысленности. Неточный перевод термина, описывающего побочный эффект, противопоказание или процедуру стерилизации, — это прямая угроза безопасности пациента и, как следствие, существенный правовой и репутационный риск для производителя. Каждый термин должен быть выверен с учётом международной (IMDRF) и местной малайзийской практики.

Особенности перевода на малайский язык для регуляторных целей
Перевод медицинской документации на малайский — это задача, требующая совмещения лингвистической экспертизы, медицинских знаний и понимания регуляторного контекста Малайзии:

Обязательность перевода. Для устройств домашнего использования перевод инструкции по применению и ключевых элементов маркировки на малайский является обязательным требованием MDA.
Терминологическая база. Важно использовать устоявшиеся и признанные в малайзийском медицинском сообществе термины. Переводчик должен работать не с изолированным текстом, а в контексте всей Common Submission Dossier Template (CSDT) и других документов регистрационного досье.
Соответствие цифровому формату. При переводе e-IFU необходимо учитывать требования новой 7-й редакции руководства MDA: доступность, навигация, управление версиями. Это может влиять на структуру и формулировки перевода. Работа с аккредитованными переводчиками упростит задачу.
Юридическая точность. Все предупреждения, ограничения и указания должны быть переведены с абсолютной точностью, чтобы не исказить смысл и не ослабить юридическую силу документа. Упоминание регистрационного номера MDA и данных Уполномоченного представителя на этикетке должно быть переведено корректно.

Не позволяйте языковым и регуляторным сложностям затормозить выход вашей медицинской продукции на перспективный рынок Малайзии и других стран региона (Индонезия, Бруней, Сингапур), где понимают малайский язык. Агентство переводов для срочного обслуживания isTranslate специализируется на переводе технической и медицинской документации, включая руководства по эксплуатации, для предоставления регуляторным органам.

Наши переводчики — носители языка с профильным образованием, а эксперты следят за актуальными требованиями таких органов, как MDA. Мы гарантируем терминологическую точность, соблюдение сроков и конфиденциальность. Закажите расчёт стоимости и сроков перевода вашего руководства прямо сейчас, чтобы обеспечить безупречное соответствие требованиям и ускорить процесс регистрации.

Срочный перевод руководства по эксплуатации на малайский для регулятора: как обеспечить соответствие новым цифровым требованиям

1. Динамика нормативной базы

2. Жёсткие требования к языку и контенту

3. Цифровая трансформация и e-IFU

4. Терминологическая точность как основа безопасности