Бюро isTranslate Переводим документы с 2011 года

Регистрация фармацевтического препарата за рубежом: пошаговый алгоритм для компаний-производителей

Савелий Коротенко,
рассказывает о решениях
Для фармацевтической компании выход на новый международный рынок – это стратегическая цель, сопряжённая с масштабной регуляторной работой. Ключевое препятствие на этом пути – сложность и разнородность требований к документации в разных юрисдикциях. Ошибка в переводе протокола клинического исследования, неточность в описании состава или некорректное заверение сертификата надлежащей производственной практики может привести к многомесячной задержке в регистрации или даже к отказу регулятора.

Цель этой статьи – предоставить вам универсальный алгоритм подготовки документов и чётко обозначить специфику ключевых рынков: США, ЕС (на примере Германии), Китая, Японии, Саудовской Аравии, Бразилии, Индии и Южной Кореи. Мы фокусируемся на лингвистической и юридической стороне процесса – том фундаменте, от которого напрямую зависит успех всей затеи. Вы получите структурированный план действий и поймёте, где именно профессиональный перевод и легализация становятся критически важными.
Универсальный алгоритм подготовки документов для регистрации
Следующие шаги формируют логическую последовательность, применимую к большинству рынков. Их соблюдение позволяет систематизировать работу и минимизировать риски.

Шаг 1. Анализ требований целевого регулятора

Шаг 2. Подготовка и перевод документации

Шаг 3. Верификация, нотариальное заверение и легализация

Шаг 4. Финальная проверка и подача

Контрольный список документов для перевода:
  • Заявка на регистрацию.
  • Общие технические документы.
  • Химико-фармацевтическая документация.
  • Доклинические и клинические отчёты.
  • Информация о продукте.
  • Текст макета упаковки.
  • Сертификат надлежащей производственной практики.
  • Свидетельство о свободной продаже.
  • Лицензия производителя.
  • Доверенности.
Примерные ориентиры по срокам и стоимости
Сроки перевода. Зависят от объёма. Полное досье (около 10 000 страниц) может переводиться несколько недель силами команды специалистов. Небольшой пакет документов (сертификаты, лицензии) – 2-3 рабочих дня. В случае необходимости перевести срочно на грузинский язык (или любой другой) имеющиеся документы, сроки могут быть оптимизированы без потери качества.

Сроки легализации. Апостиль – от 3 до 10 рабочих дней. Консульская легализация — от 2 до 6 недель в зависимости от страны и загруженности консульства.

Стоимость. Определяется объёмом, сложностью текста, языковой парой и необходимыми юридическими процедурами (нотариальное заверение, апостиль). Стоимость профессионального перевода фармацевтических документов всегда выше стандартного, что оправдано требованиями к квалификации исполнителей и уровнем ответственности.
Регистрация фармацевтического препарата за рубежом – это марафон, где каждый этап подготовки документации критически важен. Корректный, юридически безупречный перевод и грамотная легализация – не формальность, а обязательное условие для диалога с иностранным регулятором. Понимание универсального алгоритма и тонкостей требований каждой страны позволяет компаниям планировать ресурсы, избегать дорогостоящих задержек и уверенно двигаться к освоению новых рынков. Инвестиция в профессиональные лингвистические услуги на этом пути неизменно окупается. У нас в бюро вы сможете заказать не только перевод медицинских документов, но и профессиональный перевод тендерной документации.

Важно. Информация актуальна на февраль 2026 года и носит ознакомительный характер. Для консультации по вашему кейсу обратитесь к специалистам.
США
Требуется точный перевод всех документов на английский язык. США принимает заверенные переводы. Особое внимание – соответствию терминологии свода федеральных нормативных актов. Апостиль не требуется, но нотариальное заверение подписи переводчика часто обязательно. Крайне важна полная конфиденциальность при передаче данных исследований.
ЕС/Германия
В централизованной процедуре –
английский. Для национальной процедуры в Германии – перевод на немецкий всех ключевых документов, включая упаковку. Требуется заверение перевода. Апостиль на документах, исходящих из стран-участниц конвенции. Документы должны соответствовать директивам ЕС.
Китай
Один из самых строгих режимов. Обязателен перевод всего досье на китайский язык, выполненный высококвалифицированными лингвистами. Требуется консульская легализация (не апостиль) документов-оригиналов и их переводов. Часто запрашивают дополнительные пояснения от переводчика.
Япония
Документы подаются на японском языке. Перевод должен быть выполнен с безупречной точностью, учитывая сложную медицинскую терминологию. Требуется нотариальное заверение или заверение переводческой ассоциацией. Апостиль принимается. Япония известна тщательной проверкой деталей.
Саудовская Аравия
Все документы должны быть переведены на арабский язык и заверены. Обязательна консульская легализация через посольство Саудовской Аравии, что является длительным процессом. Требования к упаковке и этикеткам особенно строги.
Бразилия
Официальный язык – португальский. Перевод должен быть заверен присяжным переводчиком, официально зарегистрированным в Бразилии. Это ключевое требование. Апостиль на исходных документах обязателен.
Индия
Документы подаются на английском языке. Однако для листов-вкладышей и маркировки могут потребоваться переводы на местные языки. Требуется легализация документов, часто через консульский отдел. Важно учитывать местные особенности в названиях и формулировках.
Южная Корея
Пакет документов должен быть представлен на корейском языке. Перевод заверяется подписью переводчика с указанием его квалификации. Требуется апостиль на оригинальных документах. Регулятор уделяет особое внимание данным локальных исследований.

Особенности требований к документам по странам

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

1. Можно ли использовать перевод, выполненный нашим штатным сотрудником?

2. Что важнее: скорость перевода или его точность?

3. Нужно ли переводить все подписи и печати?

4. В чём разница между апостилем и консульской легализацией?

5. Вы работаете с нотариусами для заверения?

Чтобы быть в курсе
Если вы не знаете, куда сходить, что есть и чем заняться на выходных, поищите в нашем телеграм-канале. Подписывайтесь, чтобы быть в курсе происходящего: @isTranslate_ru
Вот что ещё мы писали по этой теме
Легализация документов для участия в спортивных соревнованиях за рубежом
Как оформить рабочие визы и разрешения для сотрудников: полный гид для бизнеса
Соответствие международным стандартам ESG: пошаговый алгоритм для компаний